設備等器械的質量監督

2020-3-10 · 上海市藥品監督管（guǎn）理局等關於發布《長江三角洲區域醫療（liáo）器械 注（zhù）冊人製度跨區域監管辦（bàn）法（試行）》的通知 無障礙操作說明 跳轉到導航區 跳轉到（dào）主要內容區域（yù） ...,科室職責： 負責佛山市及（jí）周邊地（dì）區（qū）醫療（liáo）器械送檢受理、檢驗及配合監督抽驗工作（zuò）。 業務範圍： 承擔產品七線（xiàn）檢驗業務,包括口腔（qiāng）材料（liào）全目錄（ 6863 ）；植入材料和人工器官全目錄（除 6846.5 ）；病房護理設備（ 6856.2 ）及電動輪椅、手動輪椅（yǐ）、代步車、助行器、坐便器、拐杖（zhàng）、假肢；理（lǐ）療康複儀器 ...

2017-12-4 · （2014 年 7 月 30 日國家（jiā）食品藥品監督（dū）管理總局令第（dì） 8 號公布 根據 2017 年 11 月 7 日國家（jiā）食品藥品（pǐn）監督（dū）管（guǎn）理總局局務會議《關於修改部分規章的決定》修（xiū）正） 章 總 則 條 為加強醫療器械經營監督管理,規範醫療器械經（jīng）營行（háng）為,保證醫療器械安全（quán）、有效,根據（jù）《醫療器（qì）械監督管理條例》,製（zhì）定 ...,2010-5-19 · （一）在企業接受醫療器械（xiè）質量體係考核或醫療器械質量體係跟蹤檢查的（de）現場檢查期間,管理者代表應作為企業的陪同人員,協助（zhù）檢查組開展（zhǎn）檢查；在現場檢查結束後10個工作日內,督促企業將缺陷項目的整改情況上報（bào）所在地市食品藥（yào）品監督管理（lǐ）局；

條 為規範醫療器械（xiè）委托貯存、配送行為,依據《醫療器械監（jiān）督管理條例》、《醫療（liáo）器（qì）械經營監督管理辦法（fǎ）》、《醫療器械經營質量管理規範（fàn）》、《天津市（shì）醫療器械經營許可和備案管理若幹規定（dìng）》等的規定,結合本市實際,製定本辦（bàn）法。,深圳（zhèn）市醫（yī）療器（qì）械檢測 深圳市藥品檢驗研究（jiū）院成立於（yú）1982年(2003年加掛"深圳市醫療器械檢（jiǎn）測"牌子（zǐ）),作為深圳市市場和質量監（jiān）督管理委員會下屬事業單位,是依法執行國（guó）家對藥（yào）品、保健食品（pǐn）、化妝（zhuāng）品、醫療（liáo）器械技術監督檢驗的法定性專業檢驗機構和科研機構（gòu）。

2020-3-6 · 粵（yuè）藥（yào）監辦許〔 2020〕90號 各（gè）地級（jí）以上市（shì）市場監督（dū）管理局： 為進一步做好防控（kòng）新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批工作,結（jié）合《廣東省藥（yào）品監督管理局辦公室關於調整一級響應期間對醫用口罩等防控急需用器械實施（shī）特殊管理的通知》（粵藥監（jiān）辦許〔2020〕78號（hào）,以下簡稱78號文）,我局 ...,2020-3-10 · （一）醫療器械注冊人（rén）所在地省（shěng）級（jí）藥品監督管理局依法（fǎ）對醫療器械注冊人以下問（wèn）題進行處置： 1.未將（jiāng）設計開發變（biàn）更的技術要求、生產工藝、原（yuán）材料要求、說明書和包裝標識等技術文件有效轉移給（gěi）受托生產企業（yè）。2.未按委托生產質量協議規定的責任劃分履行相關

廣（guǎng）東醫械所通過中國合格評定國家（jiā）認可委員會的實驗（yàn）室（shì）認可、國家計量認證和廣東省質量（liàng）技術監（jiān）督局的資（zī）質（zhì）授權和計量認證,是國家食品藥品監督管理局指定的醫療器械質量檢驗機構,依法承擔醫（yī）療器（qì）械產品檢驗（yàn）和國家、省、市地（dì）區的質量監督檢（jiǎn）驗。,2017-5-19 · 《國務院關於修改〈醫（yī）療器械監督管理條例〉的決定》自（zì）公布之日（rì）起（qǐ）施行。決定規定了大型醫用設備配置許（xǔ）可的法定（dìng）條件、實（shí）施部門等內容,強化了許可後的監督（dū）管理,並增設了相應（yīng）的法律責任。,2017-05-19-21:05:00

科室職責： 承擔（dān）普通（tōng）診察器械（xiè）、醫用電子儀器設備、物理治療設備、中（zhōng）醫器械、手術室急救室診（zhěn）療室設備及（jí）器具、口（kǒu）腔科設（shè）備及器（qì）具、消毒和滅菌設備及器具、軟件等產品的檢驗（yàn）、監督抽驗、相關認證檢驗及標 …,2020-3-4 · 3月3日上午,省政府副秘書長蘭建（jiàn）文、省醫療器械質量（liàng）監督檢（jiǎn）測院專家（jiā）組分別對寶雞泰達康醫療科技有限公司口罩生產條件和能力以（yǐ）及產品注冊、生產許可發證前的質量管理體係進行（háng）了業務指導和核查評估。市局（jú）局長張積勤、副局長（zhǎng）崔效輝陪（péi）同檢（jiǎn）查。

2016-12-28 · 天津市市場和質量監督管理委員會文件（jiàn） 津市場監管（guǎn） 械監 〔 20 16 〕 14 號 天津市市場和質（zhì）量監督管理委員會 關於（yú）印發天津市醫療器械委托貯存配（pèi）送 管理辦（bàn）法（試行）的通知,2020-2-18 · 全國口腔材料和器械設備標準化技術委員（yuán）會齒科設備和器（qì）械分（fèn）技術委員會（huì）2019 年行業標準起草（cǎo）討論會（huì）在廣州召開 2019-04-01 · 《醫用電氣設備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液（yè）濾過設備的安（ān）全專用（yòng）要求》等兩項國家標準預審會在廣州召開 ...

"上海市（shì）醫療器械檢測所（CmTC）是（shì）中國（guó）合格評定國家認可委員會、國家食品藥品監督管理局及中國質量認證等有關部門分別審查認可（kě）的醫療（liáo）器械（xiè）質量監督檢驗機構、醫療器械產品認證檢測指定實驗室（shì）,是上海市食品藥品（pǐn）監督管理局的（de）直屬單位。,2019-7-5 · 為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家藥品監督管理局組（zǔ）織對血（xuè）液透析器、血（xuè）液透析設備、外科縫線（針）等29個（gè）品種共965批（台）產品進行了質量監督抽檢。

2018-10-7 · 上海市醫（yī）療器械（xiè）檢測所是中國合格（gé）評定國家認（rèn）可委員會、國家食品藥品監督管理局及中國質量認證等有關部門分別審查認可的國內的醫療器械質量監督檢驗機構（gòu）、醫療器械產品認（rèn）證檢測指（zhǐ）定實驗室（shì）,是上海市食品藥品監督管理局的直屬（shǔ）技術支撐機構。,2019-9-17 · 醫療器械經營（yíng）質量管理規範全文與解讀（dú） 【發文字號】：總局公告第58號令 【執行時間】：20141212 【信息來源（yuán）】：國家食品藥（yào）品監督管理總局 目錄 章 總 則

2020-1-28 · 覆蓋質量管理（lǐ）全過程的經營管理製度,並做好相關記錄,保證經營條件（jiàn）和經營行為持續符合要求即可。依據《醫療器（qì）械經營（yíng）監督管理（lǐ）辦法》第三十條規定：醫療器械（xiè）經營企業應當按照醫療器械（xiè）經營質量管理規範要求,建立覆蓋質量管理（lǐ）全過程的經營管理製度,並做好相關記錄,保證經營條件和經營 ...,2020-3-10 · 安徽省藥品（pǐn）監督管（guǎn）理局關於印發（fā） 服務（wù）安徽省（shěng）藥品醫療器械產（chǎn）業高質量 發展若幹措施的通知 各市、直管縣（市）市場監督（dū）管理局（jú）,各有關（guān）單位： 為進一步深化藥品醫療器械（以下簡稱藥械）審評（píng）審批（pī） …

2018-6-6 · 醫（yī）療器械 質量管理製度 **醫院 0 XX 醫院關於成立醫療器械 質量管理小組的通知 各科室： 為加強（qiáng）本醫（yī）療機構醫療器械管理,保證廣大患（huàn）者使（shǐ）用醫療器 械（xiè）安全有效,依據《醫療器械監督管理條例》 、 《醫療器械使用質 量監督管理辦法》等（děng）有關法規、規章製定本規定。,（十五） 醫療器械化妝品監管股· 監督國家醫（yī）療器（qì）械、化妝品標（biāo）準的執行；監督實（shí）施醫療器械、化妝品相關質量管理規範；監督實施醫療藥械分類管理製度；開（kāi）展醫療器械不良事件監測；依法實施醫療器械的監督管（guǎn）理工作,負（fù）責化妝品日常監督管理工作（zuò）。

10、武漢醫療器械質量監督（dū）檢驗 湖北檢驗、國家武漢超聲波儀器質量監督檢測,根據國家食品藥品監督 管（guǎn）理局的專業分工負責醫用超聲設備類醫療器械的（de）質量監督檢驗工作（zuò）,為 10 家國（guó）家 級（jí）醫療器械檢驗機構之（zhī）一。,2019-7-2 · 監督實施國家醫（yī）療器械標準和分類管理；監督（dū）實施醫療器（qì）械經營質量管理規（guī）範；組織實施醫療器械經營使用環節質量監督檢查；組織實施化妝品流（liú）通使用環節監督檢查；指導醫（yī）療器械經營使用環節不良事件監測（cè）；參與醫療器械經營使用環節事故調查處理和應急

2008-8-29 · 序號 機構名（míng）稱（chēng） 項目名稱 檢測（cè）標準名稱及（jí）編號 說明 1. 北京醫療器械質量監督檢驗 醫用電氣設備 《醫用電氣設備 部分：安全通用要求》 GB 9706.1-2007 AP、APG項 …,科室職責： 負責中山市及周邊地區醫療器（qì）械送檢受（shòu）理、檢驗及配合監督抽驗工作。 業務範圍： 承（chéng）擔產品二線檢驗業（yè）務,包括臨床檢驗分析儀器、體外（wài）診（zhěn）斷試劑、醫用化驗和基礎設備器具等醫療器械產（chǎn）品的檢驗、監督抽驗、相關認證檢驗及標準複核工（gōng）作。

2020-3-16 · 擬訂並實（shí）施質量發展的製度措施。統籌質量基礎設施建設與應用,參與重大工程設備質量監理製度執行,組織重大質量事故調查（chá）,實施缺陷產品召回（huí）製度,監督管理產品防偽工作。（七）負（fù）責產品質（zhì）量安全監督管理。管理產品質量安（ān）全風險監控、監督抽查工作。,2019-8-29 · 2019年市場監管（guǎn）次機構改革,質量監督、特安監（jiān）察等業務（wù）的加入（rù）是監管任務的（de）新挑戰（zhàn）。湖裏所為落實（shí）市場監管體製改（gǎi）革對新（xīn）業務開展的新要求,讓（ràng）基層所工作人（rén）員盡快熟悉特種設備監（jiān）察、質量監（jiān）督、兩品一械業務知識,切實履行新業（yè）務（wù）的監察職責,日前,湖裏所安排人員組成業（yè）務學習小組（zǔ）到區局 ...

廣東省醫療儀器設備與器械（xiè）標準化委員會（以下簡稱省技委會）成立於 2011 年 4月,是經廣東省（shěng）質量技術監督局批準,並委托廣（guǎng）東省醫療器械質量監督檢（jiǎn）驗所和廣州市計量檢測技術研究院聯合組建的,由廣東省醫療器械質量監（jiān）督檢驗所（suǒ）具（jù）體承擔秘書處工（gōng）作。,2020-3-11 · 為加強醫療器械質量（liàng）監督管理（lǐ）,保障醫療器（qì）械產品使用（yòng）安全有效,按照市級醫療器械監督抽檢工作安排部署（shǔ）,我局已完成了對2019年市級醫（yī）療（liáo）器（qì）械監督抽檢工作,現將43批（台）不符合（hé）標準規定產品公（gōng）告（gào）如下： 一（yī）、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及6家（jiā）企業7個產品10批（台） （一）低 ...